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エクジェイドの添付文書改訂を指示(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は6月1日、ノバルティスファーマに対し、輸血による慢性鉄過剰症治療薬エクジェイド懸濁用錠について、添付文書の「警告」の項に、重篤な肝障害、腎障害、胃腸出血を発現し、死亡に至った例が報告されており、投与開始前、投与中は定期的に血清トランスアミナーゼや血清クレアチニンなどの血液検査を行うことなどを明記するよう指示した。

 また、これらの副作用が特に認められる「高度の腎機能障害のある患者」「全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者」「全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者」を「禁忌」の項に、「血小板数1立法ミリメートルあたり5万未満の患者」「高齢者」「高リスク骨髄異形成症候群の患者」「進行した悪性腫瘍の患者」を「慎重投与」に追記するよう指示。

 このほか、「重要な基本的注意」の項の難治性貧血の治療に関する記載について、使用者を難治性貧血の治療について十分な知識・経験を持つ医師とし、投与に関する記載も「本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用」から、最新の情報を参考にし、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すると改めるよう指示した。


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